导读:本文包含了尼群地平片论文开题报告文献综述及选题提纲参考文献，主要关键词:尼群地平,LC-MS,MS,生物等效性
尼群地平片论文文献综述
鲁婷婷,崔佳丽,梅晶,赵高琼,李窦红[1]（2019）在《尼群地平片人体生物等效性预研究》一文中研究指出以拜耳公司的尼群地平片为参比制剂,评价云南白药集团股份有限公司尼群地平片与参比制剂的生物等效性。采用双周期自身交叉对照设计,将16名受试者随机分为空腹组和餐后组,分别于餐后及空腹服用尼群地平片,采集血浆样品,用LC-MS/MS测定人血浆中尼群地平的浓度,以DAS3.3.0软件计算药动学参数,评价尼群地平片的生物等效性。结果表明,空腹状态下受试制剂与参比制剂的主要药动学参数:Cmax分别为(10.78±5.32) ng·m L~(-1)、(9.69±8.35) ng·mL~(-1),AUC0-t分别为(53.66±25.82) ng·h·mL~(-1)、(40.87±32.12) ng·h·mL~(-1);餐后状态下受试制剂与参比制剂的主要药动学参数:Cmax分别为(17.21±9.02) ng·mL~(-1)、(16.37±10.04) ng·mL~(-1),AUC0-t分别为(50.04±24.57) ng·h·mL~(-1)、(54.60±28.86) ng·h·mL~(-1),空腹状态或餐后状态服药Cmax、AUC的90%置信区间均超出80%～125%。尼群地平两制剂不具有生物等效性,云南白药集团股份有限公司需优化尼群地平片处方和改善尼群地平片生产工艺,提高尼群地平片质量。(本文来源于《云南化工》期刊2019年02期）
赵娟,施润杰,张煌,孔美江[2]（2017）在《不同厂家尼群地平片有关物质的对比研究》一文中研究指出目的比较不同厂家尼群地平片中有关物质的含量。方法采用2015年版《中国药典》项目下该药物有关物质的检测方法,通过HPLC的方法测定不同厂家尼群地平片的有关物质。结果通过对3个不同厂家尼群地平有关物质的测定,采用自身面积对照法说明了不同厂家片剂中有关物质的含量及归属。结论检测结果对于尼群地平片的杂质分析、质量控制具有重要作用,并为尼群地平片的生产和用药安全提供检测方法和判断依据。(本文来源于《中西医结合心血管病电子杂志》期刊2017年22期）
龙海燕,刘雁鸣,粟贵,彭念涔,谭必琴[3]（2016）在《硬脂酸镁功能性参数对尼群地平片溶出行为影响的研究》一文中研究指出目的研究硬脂酸镁不同功能性参数对尼群地平片溶出度的影响。方法采用批准的工艺,用功能性参数不同的硬脂酸镁,其余原辅料完全一致,制备A、B、C 3批尼群地平片;分别按照Ch P2010、《日本橙皮书》、《仿制药质量一致性评价——普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》等资料中的9种溶剂进行溶出曲线的比较和相似度评价。结果按照Ch P2010条件下,A、B、C在45 min时累积溶出度达到100%,3种片剂溶出行为相似;在日本橙皮书条件下,A、B、C在45 min时累积溶出只达到约30%,3种片剂溶出行为相似,但与橙皮书中所附曲线明显不相似;在《仿制药质量一致性评价——普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》规定的4种溶剂条件下,在pH=1.2、pH=4.0溶剂中A片与C片溶出行为不相似。结论硬脂酸镁的粒径分布等功能性参数对尼群地平片的溶出有一定影响。(本文来源于《中南药学》期刊2016年12期）
杨昌文[4]（2016）在《国产与合资尼群地平片治疗原发性高血压的疗效对比研究》一文中研究指出目的:评价国产与合资尼群地平片治疗原发性高血压的临床效果。方法:将70例高血压患者随机分为实验组和对照组各35例,实验组给予国产尼群地平片,10 mg,口服,1天1次(qd);对照组给予合资尼群地平片,10 mg,口服,1天1次(qd),2组疗程均为4周。结果:治疗疗程结束后,实验组和对照组总治疗有效率各为94.3%和91.4%,疗效比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论:国产与合资尼群地平片的临床疗效相似。(本文来源于《临床与病理杂志》期刊2016年04期）
孙中利[5]（2015）在《晶Ⅳ型和晶Ⅰ型尼群地平片人体药代动力学和生物等效性研究》一文中研究指出目的：1.测定晶Ⅳ型和晶Ⅰ型尼群地平片的体外溶出度并评价制剂间溶出度的相似性,以考察晶型对溶出度的影响,为临床研究提供理论依据。2.建立可靠的高效液相色谱串联质谱法(HPLC-MS)用于测定人体生物等效性研究中的血浆样品的尼群地平浓度。3.进行晶Ⅳ型和晶Ⅰ型尼群地平片在健康志愿者体内的药代动力学和生物等效性研究,评价其吸收、分布、代谢、排泄规律及生物利用度的差异,为新药报批及进一步的临床研究与应用提供理论支持。4.进行CYP3A5基因多态性对尼群地平药代动力学的影响研究,寻找个体间药动学差异的原因,为临床个体化用药提供参考依据。方法：1.以900mL 0.5%十二烷基硫酸钠(SDS)溶液为溶出介质,温度为(37±0.5)℃,转速为100r/min,取晶Ⅳ型尼群地平片和两种晶Ⅰ型尼群地平片各六片,照溶出度测定第二法(桨法)依法操作,分别于5、15、30、45、60、90、120、180、240、360min时取溶液5mL,经0.45 μm微孔滤膜过滤取续滤液,采用新建立的经方法学验证的HPLC法测定晶Ⅳ型尼群地平片和两种晶Ⅰ型尼群地平片的体外溶出度,并采用相似因子f2法评价制剂间溶出度的相似性。2.建立]HPLC-MS法测定人血浆中尼群地平浓度,色谱柱为Inertsil(?) ODS-3 (4.6x150 mm,5μm);流动相为乙腈：5mM乙酸铵(70：30,V/V)；流速为0.8 mL/min;柱温为25℃；进样量为10μL。质谱条件为：ESI离子源,负离子检测模式；选择离子监测(SIM)质荷比(m/z)359.1(尼群地平)和345.1(内标：硝苯地平)；碎片电压分别为100V和80V；毛细管电压为3500V；干燥气温度为350-C；干燥气(N2)流速为11.0L/min。采用液液萃取法处理尼群地平血浆样品后进行方法学验证。3.以晶Ⅳ型尼群地平片为试验制剂(T),以两种市售晶Ⅰ型尼群地平片为参比制剂(R1、R2),采用叁周期叁交叉二重3×3拉丁方试验设计。24名健康男性受试者单剂量口服试验制剂或参比制剂2片(10mg/片),并于给药前(0h)和给药后0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、5.0、6.0、8.0、12.0、24.0h采集肘静脉血6m1,肝素抗凝,5000rpm离心5 min,分离血浆。采用上述HPLC-MS法测定尼群地平血浆浓度。尼群地平血药浓度-时间数据经DAS 2.1.1药代动力学软件处理,求出叁种尼群地平片的药代动力学参数,根据试验制剂和参比制剂AUC0-24h的比值求出相对生物利用度；对主要药代动力学参数进行方差分析、双单侧t检验和90%置信区间分析,评价试验制剂和参比制剂的生物等效性。4.采集受试者外周静脉血2ml, EDTA抗凝,采用血液DNA提取试剂盒提取血样DNA。将提取的24名受试者的DNA溶液分别加至CYP3A5基因检测试剂盒后,采用荧光原位杂交仪检测各受试者的CYP3A5基因型。依据CYP3A5基因分型结果,将相同基因型的受试者列为一组,在上述人体生物等效性研究的基础上计算各组的平均药代动力学参数。采用SPSS 17.0软件中的独立样本t检验进行计量资料两组间的差异统计分析,P<0.05认为差异具有显着统计学意义。考虑晶型对生物利用度的影响,所以单独考察CYP3A5基因多态性对晶Ⅰ型和晶Ⅳ型尼群地平片人体药代动力学的影响。结果：1.晶Ⅳ型尼群地平片(A)与两种晶Ⅰ型尼群地平片(B、C)体外溶出度的f2值分别为21.30和19.64,f2值<50表明晶Ⅳ型尼群地平片与两种晶Ⅰ型尼群地平片的体外溶出度均不相似；相同时间点前者的溶出速率和溶出程度较后两者高的多,表明晶Ⅳ型尼群地平片体外溶出度较两种晶Ⅰ型尼群地平片明显提高。两种晶Ⅰ型尼群地平片溶出度的f2值为72.85,f2值>50表明两种片剂体外溶出度相似。2.经方法学验证,血浆中内源性杂质不干扰尼群地平和内标硝苯地平的测定,建立的HPLC-MS法专属性强。尼群地平血浆浓度在0.2-40ng/mL范围内线性关系良好(r2>0.99),最低定量限可达0.2 ng/mL.低、中、高(0.5、5和35ng/mL)浓度点的日内、日间相对标准差均在士15%之内,方法的精密度和准确度良好。尼群地平提取回收率约为70%,基质效应为96.89～101.38%,表明血浆基质对尼群地平血浆浓度测定无影响。尼群地平血浆样品提取后室温放置16h、-20℃冷冻放置1、7、14、28、56天及冻融一次和冻融两次的稳定性均符合要求。建立的]HPLC-MS法灵敏准确,适用于人体生物等效性研究中的尼群地平血浆样品的批量分析。3.晶Ⅳ型尼群地平片(T)与两种晶Ⅰ型尼群地平片(R1、R2)的主要药代动力学参数如下,t1/2分别为(5.075±2.430)h、(3.031±2.264)h和(3.468±1.916)h；Tmax分别为(2.625±0.516)h、(2.188±0.640)h和(2.083±0.761)h；Cmax分别为(10.759±7.809) ng.mL-1、(3.291±2.300)ng·mL-1和(3.437±2.240)ng·mL-1;AUC0-24h分别为(46.354±39.409)ng·mL-1·h、(13.316±13.271)ng·mL-1·h和(13.326±9.994)ng·mL-1·h, AUC0～∞分别为(49.394±41.909)ng·mL-1·h、(14.802±14.249)ng·mL-1·h和(14.807±11.195)ng·mL-1·h。晶Ⅰ型尼群地平片R1与R2的AUCo-24的比值为100.08%。晶Ⅳ型尼群地平片相对晶Ⅰ型尼群地平片R1、R2的生物利用度(F)分别为348.11%和347.84%。晶Ⅳ型尼群地平片与晶Ⅰ型尼群地平片R1、R2的经对数转换的Cmax比值的90%置信区间均未落在80%-125%范围内,经对数转换的AUC0～24h比值的90%置信区间均未落在80%-125%范围内,表明晶Ⅳ型尼群地平片与晶Ⅰ型尼群地平片R1、R2均生物不等效,并且前者的口服吸收和生物利用度较后两者明显提高。4.24名受试者CYP3A5基因型结果如下,CYP3A5*1/*1(野生型)为10名,CYP3A5*1/*3(突变杂合型)为10名,CYP3A5*3/*3(突变纯合型)为4名。对于晶Ⅳ型尼群地平片,CYP3A5*1/*1、CYP3A5*1/*3和CYP3A*3/*3各组对应的平均药代动力学参数如下,t1/2分别为4.909h、4.796h、6.1905h；Tmax分别为2.500 h、2.650 h、2.875 h；Cmax分别为8.250 ng·mL-1、11.337 ng·mL-1、15.587 ng·mL-1;AUC0～24h分别为35.835 ng·mL-1·h、48.202 ng·mL-1·h、68.033 ng·mL-1·h; AUC0～∞分别为37.957 ng·mL-1·h、51.132 ng·mL-1·h、73.639 ng·mL-1·h。CYP3A5*3/*3与CYP3A5*1/*1、CYP3A5*1/*3相比,Cmax有增大趋势但均未形成显着性差异(P=0.139、0.449)；同样,AUC0～24h有增大趋势但也均未形成显着性差异(P=0.152、0.511)。叁种基因型的AUC0～∞、t1/2和Tmax无显着性差异(P>0.05)。对于晶Ⅰ型尼群地平片,CYP3A5*1/*1.CYP3A5*1/*3和CYP3A5*3/*3各组对应的平均药代动力学参数如下：t1/2分别为3.126 h、3.648 h、2.561 h；Tmax分别为2.100 h、2.150 h、2.188 h；Cmax分别为3.399 ng·mL-1、3.452 ng·mL-1、3.057 ng·mL-1; AUC0～24h分别为11.925 ng·mL-1·h、15.999 ng·mL-1·h、10.116 ng·mL-1·h;AUC0～∞分别为13.066 ng·mL-1·h、18.036 ng·mL-1·h、11.075 ng·mL-1·h。与晶Ⅳ型尼群地平片不同,CYP3A5*1/*1、CYP3A5*1/*3及CYP3A5*3/*3的Cmax、AUC0～24h和AUC0～∞并未表现出明显的增大趋势,统计分析均无显着性差异(P>0.05)；叁种基因型的t1/32和Tmax无显着性差异(P>0.05)。结论：1.晶Ⅳ型尼群地平片的体外溶出度明显高于两种晶Ⅰ型尼群地平片的体外溶出度；提示,晶型对尼群地平片的溶出产生显着影响。2.晶Ⅳ型尼群地平片与两种晶Ⅰ型尼群地平片为生物不等效制剂,药代动力学参数存在显着差异,晶Ⅳ型尼群地平片的口服吸收和生物利用度均明显高于晶Ⅰ型尼群地平片；提示,不同晶型尼群地平体内吸收、分布、代谢过程存在差异,晶型对尼群地平片的生物利用度产生显着影响。3. CYP3A5基因多态性对晶Ⅳ型和晶Ⅰ型尼群地平药代动力学参数均无显着性影响,即CYP3A5基因多态性不是尼群地平个体间药代动力学差异的主要原因。(本文来源于《山东大学》期刊2015-05-30）
丁善磊[6]（2015）在《HPLC法测定尼群地平片的含量》一文中研究指出尼群地平为二氢吡啶类钙通道阻滞剂,具有显着而持久的降压及血管扩张作用。固定相为:依利特hypersil BDSC18色谱柱(4.6*250*5u),乙腈-甲醇-四氢呋喃-水(10:15:25∶50)为流动相,检测波长为237nm;尼群地平在40~320μg·m L-1范围内呈良好的线性关系。尼群地平的平均回收率为99.3%。本法简便、重现性好、回收率高,可用于尼群地平片中尼群地平的含量测定。(本文来源于《科技致富向导》期刊2015年02期）
王翼,缪娅妮,詹长娟,王华,徐伟[7]（2014）在《尼群地平片在不同介质中的溶出度比较》一文中研究指出目的比较5个不同厂家尼群地平片的体外溶出情况,为临床用药提供参考。方法采用紫外分光光度法,参考现行标准《中华人民共和国药典》2010年版及药品品质再评价标准,分别选取0.1 mol·L-1盐酸-乙醇(70∶30)溶液及含有0.15%聚山梨酯80的水溶液、p H1.2盐酸溶液、p H4.0醋酸盐缓冲液、p H6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质,测定尼群地平片的溶出度。结果在0.1 mol·L-1盐酸-乙醇(70∶30)介质中,60 min时,溶出度均>75%,而在其余4种介质中,45 min溶出均未超过70%,根据相似因子f2法不同介质中的溶出曲线不相似。结论所考察厂家产品符合现行质量标准的要求,但均不符合药品品质再评价的标准。尼群地平片在不同介质中的溶出行为有差异。(本文来源于《医药导报》期刊2014年12期）
丁爱华[8]（2014）在《尼群地平片和硝苯地平控释片在老年高血压治疗中的疗效和经济性比较》一文中研究指出目的:探讨尼群地平片和硝苯地平控释片治疗老年原发性高血压的临床疗效和经济性。方法:将114例70岁(包括70岁)以上老年人分为两组,治疗组给予尼群地平片,对照组给予硝苯地平控释片。结果:在70岁以上老年人中,治疗组和对照组总有效率分别为89.5%和91.2%,两组比较差异无统计学意义(P>0.05),在70岁以上老年人中两组降压幅度比较差异无统计学意义(P>0.05),尼群地平片的价格是硝苯地平控释片的1%。结论:尼群地平片降压平稳,疗效确切,价格低廉,对老年人的心脑血管和代谢无明显影响,对农村无经济收入的老年人长期控制血压和服药依从性较好。(本文来源于《吉林医学》期刊2014年33期）
陈志,李传响[9]（2014）在《制片压力对不同厂家尼群地平片溶出度的影响》一文中研究指出目的考查制片压力对市售不同厂家来源的尼群地平溶出度的影响,为片剂生产工艺流程提供参考。方法参考中国药典(2010版)方法,以0.1 mol·L-1盐酸溶液—乙醇(70∶30)900 mL为溶出介质,采用紫外—可见分光光度法,以尼群地平片含量为指标,测定不同厂家尼群地平片体外溶出度,并用相似因子法对实验数据进行统计分析。结果 5个厂家尼群地平片的溶出度存在差异,以金陵药业产品为对照,结果显示F2均小于50,而经过改进压片时压力后,溶出度基本一致。结论不同厂家生产的尼群地平溶出度有一定的差异,制片压力对其影响较大。在生产时应作参考,确保药品质量安全有效。(本文来源于《安徽医药》期刊2014年07期）
高佳丽,王毅,张晓东,马瑞莲[10]（2014）在《HPLC法测定尼群地平片的含量》一文中研究指出目的:采用高效液相法对尼群地平片进行含量测定。方法:色谱柱为Diamonsil(TM)-C18(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-水(70:30),检测波长为237nm,流速为1.0 mL/min,进样量为10μL。结果:在此条件下,尼群地平进样量在0~2.5μg范围内线性关系良好(R2=0.9996),平均回收率为100.18%(n=9)。结论:本方法简便、准确、快捷,重复性良好,可用于尼群地平片剂的含量测定和质量控制。(本文来源于《内蒙古医科大学学报》期刊2014年02期）
尼群地平片论文开题报告
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
目的比较不同厂家尼群地平片中有关物质的含量。方法采用2015年版《中国药典》项目下该药物有关物质的检测方法,通过HPLC的方法测定不同厂家尼群地平片的有关物质。结果通过对3个不同厂家尼群地平有关物质的测定,采用自身面积对照法说明了不同厂家片剂中有关物质的含量及归属。结论检测结果对于尼群地平片的杂质分析、质量控制具有重要作用,并为尼群地平片的生产和用药安全提供检测方法和判断依据。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
尼群地平片论文参考文献
[1].鲁婷婷,崔佳丽,梅晶,赵高琼,李窦红.尼群地平片人体生物等效性预研究[J].云南化工.2019
[2].赵娟,施润杰,张煌,孔美江.不同厂家尼群地平片有关物质的对比研究[J].中西医结合心血管病电子杂志.2017
[3].龙海燕,刘雁鸣,粟贵,彭念涔,谭必琴.硬脂酸镁功能性参数对尼群地平片溶出行为影响的研究[J].中南药学.2016
[4].杨昌文.国产与合资尼群地平片治疗原发性高血压的疗效对比研究[J].临床与病理杂志.2016
[5].孙中利.晶Ⅳ型和晶Ⅰ型尼群地平片人体药代动力学和生物等效性研究[D].山东大学.2015
[6].丁善磊.HPLC法测定尼群地平片的含量[J].科技致富向导.2015
[7].王翼,缪娅妮,詹长娟,王华,徐伟.尼群地平片在不同介质中的溶出度比较[J].医药导报.2014
[8].丁爱华.尼群地平片和硝苯地平控释片在老年高血压治疗中的疗效和经济性比较[J].吉林医学.2014
[9].陈志,李传响.制片压力对不同厂家尼群地平片溶出度的影响[J].安徽医药.2014
[10].高佳丽,王毅,张晓东,马瑞莲.HPLC法测定尼群地平片的含量[J].内蒙古医科大学学报.2014