金会有
（黑龙江省七台河市新兴区红旗镇卫生院154600）
【摘要】微生物限度检查法收载于中国药典第一、二部，是用于检查国家药品标准中非灭菌制剂及其原料、辅料受污染程度的检查方法，微生物检测室应按照中国药典及国际国内有关标准和规定进行设计、配置和维护。本文从检验室的设计原则、设计要求、设施设备配置、使用、操作、维护管理等方面提出要求，强化对微生物检测室的规范管理。
【关键词】微生物检测室设计管理
【中图分类号】R446.5【文献标识码】B【文章编号】2095-1752（2014）09-0382-02
1、设计原则及要求
微生物检测室的设计，除应遵行“技术先进、安全适用、确保质量，符合节约能源和环境保护”的原则外，还应遵行“有菌和无菌分开，人流和物流分开，药品、食品、化妆品分开，避免交叉污染、位置相对独立、环境优良”的原则，设计要求如下：
1.1微生物检测室的设置，应根据实验楼的建筑情况实际，选择设置于实验楼中大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域，一般选择相对独立的较高楼层或顶层楼房为最佳。
1.2主要功能间设置要求：按照药品、食品、化妆品等对微生物检验项目的要求，微生物检测室应包括阳性对照室、药品检测室、食品检测室、化妆品检测室等主要功能间。
1.3辅助功能间设置要求：应包括更鞋间、一次更衣间、二次更衣间、缓冲间、洁净走廊、物流通道等。
1.4洁净环境设计要求：微生物检测室的工艺布置应合理、顺畅、紧凑。其洁净度应为1万级背景下的局部1百级，采取单向层流送风，阳性对照间需设置生物安全柜，采用直排风系统，不得使用回风；检测室内不得设置地漏；洁净度按照检测室→洁净走廊→缓冲间→二次更衣间→一次更衣间的梯度递减，其洁净级别按照100级→10000级→10000级→300000级的梯度设计。
1.5温湿度设置要求：采用中央空调集中送风系统，温度设计控制在18至26℃，湿度控制在40%至70%之间。
1.6物流通道的设计要求：由于检验用物流量不大，一般采用经济实惠的传递窗作为物流通道设施，应设计为物流入口传递窗和出口传递窗，设计位置不应与主要检测室相通，出入口设置在洁净走廊为首选，如设置在操作间的，传递窗应采用低于检测间洁净级别的层流风予以保护，也可增设气闸室缓冲保护。
1.7洁净室内要求：墙面、顶面及地面应平整、光滑，无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、墙壁与地面的交界处应成弧形、耐受清洗和消毒等。
1.8设施设备要求：操作台应平整、光滑、耐腐蚀、易于清洗和消毒；设备应表面应光滑、耐腐蚀、易于清洗和消毒。
1.9材质要求：所有材料均应符合消防和环保要求，具有耐腐蚀和易清洁的特点。洁净实验室的墙、顶、门、窗、辅材，采用新型彩钢夹芯板、铝合金、不锈钢等材料等；实验台采用不锈钢材料；地面采用耐磨、耐腐蚀、易清洁的环氧树脂自流平、LG塑胶地板等材料。
1.10检测室、缓冲间、洁净走廊、更衣间、物流通道均应设置消毒用紫外线灯及照明用日光灯，其电源开关应设在杀菌灯的室外；更衣间应设置洗手和消毒设施；主要功能间和辅助功能间应设置应急照明灯；每一个人流物流独立分开的功能间必须设置安全门。
1.11检测室内除实验用必须配置的设备、仪器等物品外，一切无关的东西禁止存放于室内。
2、使用及维护管理
微生物检测室建设完毕投入使用后，要加强对设施设备、各功能间的运行、使用、维护等方面的管理，确保实验室有效运行，符合检验监测的要求。?
2.1空气净化系统的管理
2.1.1制定空气净化系统的操作规程，严格按照操作规程管理，保证空气净化系统的正常有效运行。
2.1.2指定专职或兼职人员，负责空气净化系统的运行、使用、维护管理工作。
2.1.3每月进行1次初效、中效、高效过滤器及管道系统的密封性检查，发现泄露处立即进行密封处理。
2.1.4当初效、中效、高效过滤器的压差大于初始压差2倍时，应予清洁处理，可用洁净水源清洗干净。
2.1.5过滤器的更换，视网孔堵塞情况而定，一般按过滤器风速小于初始风速70%时进行滤材的更换。
2.1.6温湿度的控制与监测，调整空掉系统参数，使温度控制在18至26℃，湿度控制在40%至70%之间。
2.1.7压差控制，调节送风量和回风量的比值，使不同洁净级别房间之间的压差大于5pa，洁净区与非洁净区之间的压差大于10pa。
2.1.8做好空气净化系统的初始参数记录、运行记录、维护记录等各种记录工作。
2.2检测室的管理
2.2.1每次实验前，要启动空气净化系统30分钟以上，紫外线消毒杀菌30分钟以上，确保室内空气洁净度符合实验要求。
2.2.2进入实验室前，操作人员必须按照程序，进行更鞋、更衣、洗手、消毒，在规定的区域内更换消毒过的工作衣帽。
2.2.3检验室消毒前，应将所有物品置于操作之部位（待检物例外），打开紫外灯杀菌30分钟，时间一到，关闭紫外灯待用。?
2.2.4检测室应保持清洁整齐，不得放置与检测无关的物品，室内只能存放与实验有关的用具，如：酒精灯、酒精棉、打火机、镊子、接种针、接种环、玻璃铅笔等。
2.2.5室内检验用具、实验台、椅子等要保持固定位置，不得随便移动。
2.2.6每2至3周用2%石炭酸水溶液擦拭工作台、门、窗、桌、椅及地面，然后用3%石炭酸水溶液喷雾消毒空气?；每2月用新吉尔灭、来苏尔溶液等更换消毒液进行消毒。
2.2.7每月对检测室的沉降菌监测1次，每季度对浮游菌监测1次，每季度对尘埃微粒数监测1次。
2.2.8每次使用检验室，均对温度、湿度、压差、消毒时间等记录。
2.2.9定期检查室内空气无菌状况，细菌数和霉菌属均应控制在10个以下，发现不符合要求时，应立即彻底消毒处理。
2.2.10如有菌液泼洒在桌上或地面上，应立即用5%石碳酸溶液或3%的来苏尔倾覆在被污染处至少30分钟，再作处理。工作衣帽等受到菌液污染时，应立即脱去，高压蒸汽灭菌后洗涤。
2.2.11操作应严格按照无菌操作规定进行，操作中少说话，不喧哗，以保持稳定的环境状态。
参考文献
[1]《中国药典》第一、二部.
[2]《洁净厂房设计规范》.
[3]《药品生产质量管理规范》（2010版附录）.
[4]刘秀明.微生物实验室内部CFU值的质量控制探讨.现代预防医学,2008年35卷第11期.
[5]顾宁,石兴民,袁网,杨华.医学微生物实验课的设计与管理.中国医药导报,2007年4卷第07期.