韦娟(广西南宁食品药品检验所广西南宁530001）
【中图分类号】R96【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2011）13-0091-01
三磷酸腺苷二钠片（ATP片）为辅酶类药，参与体内脂肪、蛋白质、糖和核酸代谢，临床上常用于肌萎缩、脑溢血后遗症、心功能不全、心肌疾患及肝炎等的辅助治疗，市场需求量很大。其质量标准收载于国家药品西药标准（化学药品地标升国标第九册）。从近年来的药品抽验情况来看，ATP片被检出的不合格率较高，主要不合格项目集中在性状、含量测定方面。本文通过对流通领域近期的ATP片质量问题进行分析并提出建议。
1不合格项目的描述
1.1性状：本品为肠溶衣片，除去包衣后呈白色。但不合格品的ATP片表面多呈黄色斑点，有的有裂片。
1.2含量测定：标准规定：本品含ATP应不得少于标示量的90%。贮存条件：密闭，在凉暗干燥处保存。ATP片的含量测定图谱见图1。
图1ATP片含量测定液相色谱图A：合格品图谱B：不合格品图谱
2ATP片不合格的原因分析
2.1ATP是白色无定型粉末，无臭无味，具有引湿性，在水溶液中呈微酸性，其中钠盐、钾盐在－15℃保存，可稳定数月，在0℃保存，可稳定一星期[1]。ATP在制备、存贮过程中易混入或产生一磷酸腺苷（AMP）、二磷酸腺苷（ADP）等杂质[2]。可见，三磷酸腺苷二钠的稳定性受生产工艺、贮藏条件的影响。
2.2从ATP片的性状来看，引起裂片和花斑的原因有：包衣片芯水分过高或包衣材料不够干燥所致。
2.3从含量测定项目看，合格品和不合格品的液相图谱的区别是：合格品图谱的ATP峰高于杂质峰AMP峰和ADP峰，且其它杂质峰含量很低。而不合格品图谱的杂质峰AMP峰较高或高于ATP峰，且其它杂质峰含量很高。说明ATP已分解为AMP和ADP。造成ATP含量偏低。
2.4从被抽样单位来看：不合格的ATP片来源于个零售药店和个体诊所较多，原因是个体药店的贮藏条件很难达到凉暗的条件。
2.5从生产厂家来看，不合格品种多集中在少数几个厂家，说明这些不合格品种的生产厂家的生产工艺有待改进。或者由于包装材料密封性能不好，导致贮藏过程中，吸潮水解。
3建议
3.1ATP片的生产厂家应严格控制生产过程中的水分和温度，以避免产生更多的AMP和ADP等杂质。并注意包装材料的选择。
3.2ATP片的使用单位应严格按该品种的贮存条件进行保管，注意避光和在20℃以下贮存。
参考文献
[1]中国医药公司上海试剂采购供应站编，试剂手册[M]上海：上海科学技术出版社（第二版），1985.
[2]陈艳敏，姜开余，陈幼亭.在磷酸腺苷溶液的稳定性考察[J]苏州医学院学报，1996，17（4）：129-130.